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检品名称:舒眠胶囊 规 格:每粒装0.4g 包 装:铝塑 检验依据:《国家药品标准》新药转正第33册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕色粉末;气微,味苦。 | 为胶囊剂,内容物为棕黄色粉末;气微,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出酸枣仁皂苷A | 检出酸枣仁皂苷A | (2)薄层色谱 | 应检出柴胡 | 检出柴胡 | (3)薄层色谱 | 应检出合欢花 | 检出合欢花 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,应不少于2.4mg | X.Xmg/粒 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第33册检验,结果符合规定。 |
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