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检品名称:浓氯化钠注射液 规 格:10ml:1g 包 装:安瓿 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色的澄明液体;味咸 | 为无色的澄明液体;味咸 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均应不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 | pH值 | 应为4.5~7.0 | X.X | 装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 | 重金属 | 应不得过百万分之一 | 小于百万分之一 | 不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 | | 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 | 细菌内毒素 | 应小于25EU/g | 小于XXEU/g | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | 【含量测定】 | | | | 含氯化钠(NaCl)应为9.50%~10.50%(g/ml) | XX.XX%(g/ml) |
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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