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检品名称:肠康片 规 格:每片含盐酸小檗碱0.05克 包 装:PVC硬片、铝箔泡罩 检验依据:《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黄色;气香,味苦。 | 为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黄色;气香,味苦。 | 【鉴别】 | | | 显微特征 | 应具备肠康片的显微特征 | 具备肠康片的显微特征 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | 【含量测定】 | | | | 每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·2H2O)应为标示量的65.0%~80.0% | XX.X% |
结论:本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册检验,结果符合规定。 |
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