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药品检验报告模板参考

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检品名称:硫酸小诺霉素注射液
规  格:1ml:30mg(3万单位)
包  装:安瓿
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色或几乎无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致与标准品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出明显可见异物、烟雾状微粒柱及微细可见异物
装量均应不少于标示量均不少于标示量
pH值应为5.5~7.5X.X
颜色应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,应不得更深无色
小诺霉素组分按标示量计算,含 (C20H41N5O7)应不少于81.0%XX.X%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
细菌内毒素应小于0.50EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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