检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色或几乎无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致 | 与标准品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出明显可见异物、烟雾状微粒柱及微细可见异物 |
装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 |
pH值 | 应为5.5~7.5 | X.X |
颜色 | 应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,应不得更深 | 无色 |
小诺霉素组分 | 按标示量计算,含 (C20H41N5O7)应不少于81.0% | XX.X% |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |