|
检品名称:五酯片 规 格:薄膜衣片每片重0.31克(含五味子酯甲7.5毫克) 包 装:铝塑泡罩 检验依据:国家药品标准(试行)YBZ14932006检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去包衣后显灰黄色;味苦。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显灰黄色;味苦。 | 【鉴别】 | | | 薄层色谱 | 应检出五味子酯甲 | 检出五味子酯甲 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 本品每片含五味子酯甲(C30H32O9)应为标示量的85.0%~115.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家药品标准(试行)YBZ14932006检验,结果符合规定。 |
|