检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 在耐压容器中的药液应为白色混悬液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出 | 在耐压容器中的药液为白色混悬液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
粒度 | 药物粒子大多数应在5μm左右,大于10μm的不得过10粒 | 药物粒子大多数在Xμm左右,未检出大于XXμm的粒子 |
每揿主药含量 | 应为每揿主药含量标示量的85.0%~115.0% | XXX.X% |
每瓶总揿次 | 均不得少于标示总揿次 | 均大于标示总揿次 |
雾滴(粒)分布 | 雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15% | XX% |
微生物限度 | 细菌数应不得过100cfu/ml | 小于XXcfu/ml |
| 霉菌和酵母菌数应不得过10cfu/ml | 小于XXcfu/ml |
| 金黄色葡萄球菌应不得检出/ml | 未检出/ml |
| 铜绿假单胞菌应不得检出/ml | 未检出/ml |
| 大肠埃希菌应不得检出/ml | 未检出/ml |
【含量测定】 | | |
| 含布地奈德(C25H34O6)应为标示量的90.0%~120.0% | XXX.X% |