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药品检验报告模板参考

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检品名称:布地奈德气雾剂
规  格:每瓶含布地奈德20mg,每瓶200揿,每揿含布地奈德0.1mg
包  装:耐压铝罐
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH06092003
检验项目标准规定检验结果
【性状】
在耐压容器中的药液应为白色混悬液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出在耐压容器中的药液为白色混悬液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致
【检查】
粒度药物粒子大多数应在5μm左右,大于10μm的不得过10粒药物粒子大多数在Xμm左右,未检出大于XXμm的粒子
每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的85.0%~115.0%XXX.X%
每瓶总揿次均不得少于标示总揿次均大于标示总揿次
雾滴(粒)分布雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%XX%
微生物限度细菌数应不得过100cfu/ml小于XXcfu/ml
霉菌和酵母菌数应不得过10cfu/ml小于XXcfu/ml
金黄色葡萄球菌应不得检出/ml未检出/ml
铜绿假单胞菌应不得检出/ml未检出/ml
大肠埃希菌应不得检出/ml未检出/ml
【含量测定】
含布地奈德(C25H34O6)应为标示量的90.0%~120.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH06092003检验,结果符合规定。


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