|
|
检品名称：硝苯地平缓释片(Ⅰ)
规 格：10mg
包 装：塑料瓶
检验依据：《国家药品标准》新药转正第52册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色 | 为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色 | | 【鉴别】 | | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | (2)紫外光谱 | 应在237nm±2nm的波长处有最大吸收，在320～355nm的波长处有较大的宽幅吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收，在XXX～XXXnm的波长处有较大的宽幅吸收 | | 【检查】 | | | | 有关物质 | 杂质A的量应不得大于2.0% | 未检出 | | 杂质B的量应不得大于2.0% | X.X% | | 杂质A和B以外的杂质量均应不得大于2.0% | 未检出 | | 各杂质总量应不得大于3.0% | X.X% | | 释放度 | 2小时释放量限度为标示量的30%～55％ | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | | 4小时释放量限度为标示量的50%～70％ | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | | 8小时释放量限度为标示量的70％以上 | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | | 含量均匀度 | 应A＋1.80S≤15.0 | X.X | | 【含量测定】 | | | | 含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0%～110.0% | XX.X% |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正第52册检验，结果符合规定。 |
|