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检品名称:甲硝唑缓释片 规 格:0.75g 包 装:铝塑 检验依据:国家药品监督管理局标准(试行)YBH03732004检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为类白色或淡黄色片 | 为类白色片 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)紫外光谱 | 应在277nm±2nm的波长处有最大吸收,在241nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 | 【检查】 | | | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1% | 未检出 | 释放度 | 1小时释放量限度为标示量的5%~30% | XX%、XX%、XX%、XX%、X%、XX% | | 6小时释放量限度为标示量的35%~60% | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | | 16小时释放量限度为标示量的80%以上 | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% | 重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% | 【含量测定】 | | | | 含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家药品监督管理局标准(试行)YBH03732004检验,结果符合规定。 |
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