检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色块状或粉末状固体 | 为白色块状固体 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在301nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸度 | PH值应为5.0~7.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液记录的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰面积(1.0%) | 供试品溶液记录的色谱图中未检出杂质峰 |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
水分 | 应不得过2.0% | X.X% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | XX粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于50EU/mg | 小于XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含格拉司琼(C18H34N4O)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |