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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用盐酸格拉司琼
规  格:3mg
包  装:玻瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH02182005
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色块状或粉末状固体为白色块状固体
【鉴别】
(1)紫外光谱应在301nm±2nm的波长处有最大吸收 在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度PH值应为5.0~7.0X.X
有关物质供试品溶液记录的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰面积(1.0%)供试品溶液记录的色谱图中未检出杂质峰
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
水分应不得过2.0%X.X%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶XX粒/瓶
细菌内毒素应小于50EU/mg小于XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含格拉司琼(C18H34N4O)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH02182005检验,结果符合规定。


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