检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 | 供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为3.5~5.5 | X.X |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97% | 平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX% |
5-羟甲基糠醛 | 应不得大于0.32 | X.XX |
重金属 | 应不得过百万分之五 | 小于百万分之五 |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积和(5-羟甲基糠醛峰除外)应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 未检出 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| XX粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
| X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于1.2EU/ml | 小于X.XEU/ml |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
吡拉西坦 | 含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |
葡萄糖 | 含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |