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检品名称:己酮可可碱氯化钠注射液 规 格:/ 包 装:玻瓶 检验依据:《国家药品监督管理局标准》(试行)WS-897(X-718)-2001检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色的澄明液体。 | 为无色的澄明液体。 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 与对照品主峰的保留时间一致 | (4)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 澄明度 | 不合格率应不得过5% | X% | pH值 | 应为4.0~6.0 | X.X | 有关物质 | 应符合规定 | 符合规定 | 重金属 | 应不得过千万分之五 | 小于千万分之五 | 装量 | 应符合规定 | 符合规定 | 无菌 | 应符合规定 | 符合规定 | 不溶性微粒 | 应符合规定 | 符合规定 | 【含量测定】 | | | 己酮可可碱 | 含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% | 氯化钠 | 含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |
结论:本品按《国家药品监督管理局标准》(试行)WS-897(X-718)-2001检验,结果符合规定。 |
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