检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色结晶性粉末 | 为白色结晶性粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)红外光谱 | 应与对照的图谱(光谱集222图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液澄清无色 |
酸碱度 | pH值应为5.0~7.5 | X.X |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
干燥失重 | 减失重量应不得过1.0% | X.X% |
青霉素聚合物 | 含青霉素聚合物以青霉素计,不得过0.10% | X.XX% |
有关物质 | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/g | XXX粒/g |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/g | X粒/g |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/1000单位 | 小于X.XXEU/XXXX单位 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按干燥品计算,含青霉素钠(C16H17N2NaO4S)应不得少于96.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含青霉素钠(C16H17N2NaO4S)应为标示量的95.0%~115.0% | XX.X% |