检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色粉末或疏松块状物;无臭;极易引湿 | 为白色粉末;无臭;极易引湿 |
比旋度 | 应为+175°至+190° | +XXX° |
【鉴别】 | | |
(1)①化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
②液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色或黄色3号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液澄清无色 |
酸度 | pH值应为5.0~7.0 | X.X |
装量差异 | 限度为±5 % | –X %~X % |
水分 | 应不得过2.0% | X.X% |
有关物质 | 氨苄西林峰(相对保留时间约为0.31)面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 杂质A(相对保留时间约为0.62)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子1.4),不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.050EU/mg | 小于X.XXXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含哌拉西林(C23H27N5O7S)应不得少于87.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含哌拉西林(C23H27N5O7S)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |