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检品名称:卡马西平片 规 格:0.1g 包 装:药用塑料瓶包装 检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为白色片 | 为白色片 | 【鉴别】 | | | (1)①化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | ②紫外光谱 | 应在238nm±2nm与285nm±2nm的波长处有最大吸收,在285nm±2nm波长处的吸光度应为0.47~0.51 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm波长处的吸光度为X.XX | (2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) | | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) | 溶出度 | 限度为标示量的70% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |
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