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检品名称:氯化钾注射液 规 格:10ml:1g 包 装:安瓿 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 | pH值 | 应为5.0~7.0 | X.X | 装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 | 不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XXX粒/支 | | 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 | 细菌内毒素 | 应小于0.12EU/mg | 小于X.XXEU/mg | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | 【含量测定】 | | | | 含氯化钾(KCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |
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