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药品检验报告模板参考

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检品名称:肌苷氯化钠注射液
规  格:100ml:肌苷0.5g与氯化钠0.9g
包  装:玻璃输液瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
(1)①化学反应应呈正反应呈正反应
②液相色谱应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
pH值应为6.0~8.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
重金属应不得过千万分之三小于千万分之三
渗透压摩尔浓度应为270~320mosmol/kgXXXmosmol/kg
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX%
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
肌苷含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
氯化钠含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%

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