检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
|
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
(1)①化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
②液相色谱 | 应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
pH值 | 应为6.0~8.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
重金属 | 应不得过千万分之三 | 小于千万分之三 |
渗透压摩尔浓度 | 应为270~320mosmol/kg | XXXmosmol/kg |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97% | 平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
| X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/ml | 小于X.XXEU/ml |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
肌苷 | 含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
氯化钠 | 含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |