检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
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. | 应为无色或几乎无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
pH值 | 应为8.5~9.5 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
装量 | 每支的装量均应不得少于其标示量 | 每支的装量均不少于其标示量 |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.25EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
| 含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |